Сравнительный тест кинетики растворения

Общие фармакопейные статьи
Отдельные главы из Руководства по экспертизе лекарственных средств
тест Растворение
Правила Евразийского экономического союза
Статьи из журналов

Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения. Обзор.

  • Д.Ю. Гребенкин, Я.М. Станишевский, И.Е. Шохин.
    Журнал "Разработка и регистрация лекарственных средств", 2016 г, № 1.

Новые регуляторные требования к проведению СТКР. Взгляд лабораторного центра.

  • И.Е. Шохин. Журнал "Разработка и регистрация лекарственных средств", 2013 г, № 4.

Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае пострегистрационных изменений состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов.

  • Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Н.Д. Бунятян
    Журнал "Ведомости НЦЭСМП", 2014 г, №3.

Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведенных лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах с немедленным высвобождением.

  • А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев
    Журнал "Ведомости НЦЭСМП", 2014 г, № 2.

Тест "Растворение" и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов.

  • И.Е. Смехова, Ю.М.Перова. И.А. Кондратьева, А.Н. Родыгина
    Журнал "Разработка и регистрация лекарственных средств", 2013 г, № 1.

Современные подходы к валидации методик испытания "Растворение".

  • И.Е. Шохин, Г.В. Раменская. Химико-фармацевтический журнал, 2011 г, Том 45, № 3.
Презентации

Роль испытания "Растворение" согласно фармакопее США (USP).

  • Terry Way, Фармакопея США, 2011 г.
  • Формат документа:pdf
  • Размер:1,95 MB

Разработка методик теста "Растворение"

  • И.Е.Шохин. Семинар: Тест растворение. Прикладные и регуляторные аспекты. 2012 г.
  • Формат документа:ppt
  • Размер:2,3 MB

Валидация методик теста "Растворение"

  • И.Е.Шохин. Семинар: Тест растворение. Прикладные и регуляторные аспекты. 2012 г.
  • Формат документа:ppt
  • Размер:0,97 MB

Тест "Растворение", биоэквивалентность и процедура "биовейвер"

  • И.Е.Шохин. Семинар: Тест растворение. Прикладные и регуляторные аспекты. 2012 г.
  • Формат документа:ppt
  • Размер:1,08 MB

Тест "Растворение" в комплексе работ по созданию твердых оральных препаратов

  • Семинар: Тест растворение. Прикладные и регуляторные аспекты. 2012 г.
  • Формат документа:pdf
  • Размер:3,2 MB

 

                 

 

вернуться к началу раздела "Библиотека"