хим. блок / фармразработка и фарманализ / Фармакопея США. Бюллетени пересмотра.

Фармакопея США. Бюллетени пересмотра.

На официальном сайте фармакопеи США (USP) регулярно публикуют Бюллетени пересмотра (Revision Bulletins). Каждый бюллетень содержит: краткое изложение причин изменений, полный текст пересмотренной монографии, а также редакцию фармакопеи (например, USP 40–NF 35), в которую будет включена данная монография. Кроме того, при внесении изменений в методики ВЭЖХ, в бюллетене может быть приведена информация о марке колонки, на которой была проведена валидация.

Важно отметить, что монография, приведенная в Бюллетене пересмотра, является официальной (не драфт) и будет опубликована в неизменном виде в соответствующей редакции USP.

Со списком опубликованных Бюллетеней пересмотра можно ознакомиться по ссылке: www.usp.org/usp-nf/official-text/revision-bulletins.

Revision-bulletins USP

В приведенном ниже примере указано, что в монографии на Фенофибрат таблетки изменены условия и нормы теста "Растворение" по методу 3 в связи с одобрением двух новых дозировок препарата. Методика была валидирована с использованием колонки Inertsil ODS 3V. Изменения будут опубликованы во втором дополнении к USP 40–NF 35.

Пример бюллетеня пересмотра USP

Далее в бюллетене приводится полный текст пересмотренной монографии. Вносимые изменения выделяются цветом.

Пересмотр монографий USP

После того, как пересмотренная монография была опубликована в составе соответствующей редакции фармакопеи США, Бюллетени пересмотра переносятся в раздел Accelerated Revision History. Все архивные документы отсортированы сначала по номеру монографии, а затем по алфавиту. Примечательно, что на сайте сохраняются все версии пересмотра. Так для препарата "Алпразолам таблетки пролонгированного высвобождения" доступны три архивные версии.

Архивы пересмотра монографий USP

 

вернуться к началу раздела
"Фармразработка и фарманализ"