Регуляторные органы и экспертные организации РФ
В этой статье мы кратко рассмотрим функции различных регуляторных органов и экспертных организаций в сфере обращения лекарственных средств и фармпроизводства, а также приведем ссылки на соответствующие интернет-ресурсы.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Минздрав РФ является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинскогострахования, обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий, фармацевтической деятельности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти и находится в ведении Минздрава РФ. Росздравнадзор осуществляет контроль: за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, за применением цен на лекарственные препараты из переченя ЖНВЛП, за качеством и безопасностью медицинской деятельности, за реализацией программ модернизации здравоохранения. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, проводит регистрацию медицинских изделий, выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обеспечивает прием и рассмотрение обращений граждан.
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу российских и зарубежных лекарственных средств для медицинского применения при выдаче разрешений на клинические исследования, при регистрации и пострегистрационных изменениях. Центр занимается сертификацией иммунобиологических препаратов, оценкой безопасности ЛС, определением взаимозаменяемости ЛП, разработкой фармакопейных статей, образовательной и научной деятельностью. Центр проводит семинары, посвященные актуальным вопросам регистрации, экспертизы и обращения лекарственных средств.
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» по заданию Росздравнадзора проводит экспертизу качества лекарственных средств в рамках программы "Выборочный контроль". В составе организации находятся 12 лабораторных центров, расположенных в различных регионах РФ.
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
ФБУ «ГИЛС и НП» находится в ведении Минпромторга РФ и уполномочен на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP. Институт также проводит образовательные семинары по вопросам надлежащих практик, проведению клинических исследований, регистрации ЛП и пострегистрационным изменениям.
Государственный реестр лекарственных средств
ГРЛС является федеральной информационной системой, содержащей сведения о всех лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию в РФ и фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов. Каждая реестровая запись включает общую информацию по конкретному лекарственному препарату или субстанции. Кроме того, ГРЛС является официальной системой обмена информацией между производителями ЛП и регуляторными органами. Через ГРЛС экспертные и контролирующие организации получают доступ к нормативной документации на ЛП или АФС.
Кроме ГРЛС, через данный портал осуществляется доступ к реестру предельных отпускных цен, реестру разрешенных клинических исследований и реестру аккредитованных медицинских организаций.